Suivi et traçabilité sécurisés : Notre objectif
Compar se concentre sur des solutions clés en main pour les niveaux 1 et 2 avec des interfaces pour les niveaux 3 et 4.
Pour le niveau 1, nous fournissons des appareils fiables pour la lecture de codes et le traitement d'images.
Pour le niveau 2, nous fournissons des stations de gestion centrales basées sur VISIONexpert®. Grâce à cette plateforme de lecteurs de code réputée, les stations de vision et les périphériques d’impression sont parfaitement contrôlés sur l’ensemble de la chaîne de production. La configuration peut être configurée par type de produit en fonction des besoins du client.
La communication entre le niveau 1 et le niveau 2 est réalisée par des interfaces standard dans l’industrie telles que les Entrées/Sorties numériques, Ethernet TCP/IP, Profinet ou certains systèmes de bus de terrain.
Pour la communication avec les niveaux 3 et 4, des interfaces standard sont disponibles en XML pour la gestion de produit.
Pourquoi un "Track & Trace" sécurisé ?
L'objectif principal du suivi et de la traçabilité sécurisés est d'empêcher la vente de médicaments contrefaits sur le marché, ce qui pourrait nuire à la santé des patients. Pour cela, la directive européenne relative aux médicaments falsifiés 2011/62/EU entre en vigueur. À partir de 2017, chaque paquet de médicaments sur ordonnance dans l'Union européenne doit comporter des caractéristiques de sécurité uniques, permettant de retracer les produits jusqu'aux fabricants, aux distributeurs et aux données sur les produits. La réglementation autorise certaines variantes, mais le numéro de lot, le numéro de série, les informations du fabricant et la date de péremption doivent être codés dans un code DataMatrix 2D figurant sur l'emballage. Pour une traçabilité complète, les données d'agrégation doivent également être enregistrées et archivées. Pour plus d'informations sur les données à collecter, transmettre et archiver, reportez-vous à la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Services) développée par GS1.
Nos Services / Nos Solutions
Nous proposons des solutions complètes pour ST & T Level 1 & 2 :
- Avec des lecteurs de code, des caméras intelligentes ainsi que des systèmes basés sur PC pour lire le code 2D DM, code à barres linéaire, code RSS, EAN code etc.
- Systèmes de vérification pour la vérification hors ligne selon ISO 15415 ainsi que la validation pour la conformité GS1 du 2D DM code.
Gestion centrale pour :
- Configuration et contrôle des stations de vision
- Définition du produit, stockage et chargement des jobs
- Création d'enregistrements / audit trails
- Communication avec les logiciels de niveaux 3 et 4
- Solutions clé en main
- Documentation, plans de tests, support de validation, etc.
Gestion de produits
La gestion de produits comprend :
- Définition de nouveaux produits
- Chargement des données produits sur la chaîne de production
La station de gestion centrale permet :
- Configuration et contrôle des appareils sur la ligne de production
- Définition des informations GS1 à utiliser
- Mise en place de tests et de tâches de contrôle (position et taille, police de caractère, couleur, etc.)
- Activation et désactivation de tests individuels
- Format des informations OCV / OCR et des codes
- Inspection étendue ou supplémentaire
La solution Compar est conforme à la norme 21 CFR Part 11 et peut être validée conformément aux procédures définies dans GAMP 5. La gestion des utilisateurs et la traçabilité répondent à toutes les exigences pertinentes et des pistes de vérification peuvent être générées à partir de la station de gestion centrale.
Notre plateforme standard VISIONexpert® peut être validée efficacement, mais des modules spécifiques au client peuvent nécessiter des efforts supplémentaires.
Compar peut vous accompagner dans le processus de validation.
Lire notre article complet sur le suivi et la traçabilité sécurisés
